Homologation et certification en tant que dispositif médical pour le premier produit d'Eli

Résumé


Les hormones influencent plusieurs conditions et transitions que les femmes vivent tout au long de leur vie. Pourtant, les hormones demeurent une boîte noire. Eli ouvre cette boîte avec un appareil qui permet de mesurer les hormones quotidiennement à la maison, donnant la possibilité aux femmes de prendre le contrôle de leur santé de la puberté jusqu’à la ménopause. Cela inclut la contraception, la fertilité, la transition vers la ménopause et de nombreuses conditions qui touchent les femmes de manière unique ou disproportionnée. Les femmes ainsi que le milieu clinique et de la recherche médicale n’ont pas encore accès à la corrélation entre les niveaux quotidiens d’hormones et les conditions de santé en découlant. Il s’agit de données rendues disponibles pour la toute première fois et cela ouvre de nombreuses possibilités au niveau commercial, médical et scientifique. Le projet vise à atteindre une homologation par Santé Canada et la FDA pour être certifié à titre de dispositif médical de classe II, ainsi que la certification ISO 13485 qui est un préalable à cette homologation. Les retombées de ce projet pour Eli, le partenaire industriel, sont très importantes. Cette homologation est une étape obligatoire pour la commercialisation du tout premier produit de la compagnie au Canada et aux États-Unis. La commercialisation de ce produit générera des revenus de ventes en plus de permettre à la compagnie d’obtenir une ronde privée de financement très significative pour accélérer sa croissance. La croissance d’Eli amènera par ailleurs plusieurs retombées positives pour le Québec.

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