Certification FDA et CE pour VEEGix, EEG médical conçu et fabriqué par NeuroServo

Résumé


NeuroServo est une jeune entreprise québécoise ayant conçu VEEGix, un EEG médical préfrontal innovant : électrodes sèches miniaturisées, sans fil, à usage unique, avec analyse des ondes cérébrales et détection de pathologies en temps réel.

VEEGix a été conçu comme EEG d’urgence pour les soins intensifs / services d’Urgence, comme dispositif de dépistage (délirium postopératoire) et comme CFM (moniteur cérébral).

Il s’agit d’un IoT au sens où l’équipement permet la capture d’EEG dans des environnements hors hôpitaux (ex: suivi postopératoire en CHSLD) ou dans des hôpitaux distants et isolés (ex: prise de mesure EEG dans le Grand-Nord du Québec avec transmission vers un spécialiste d’un grand centre).

VEEGix a obtenu l’ensemble des certifications médicales (IEC/EN 60601, 80601-2-26) et NeuroServo a obtenu la certification ISO 13485:2016 lui octroyant la qualité de manufacturier médical lui permettant de produire elle-même ses équipements.
Récemment (octobre 2021), Santé-Canada a autorisé la mise en marché de VEEGix.

NeuroServo souhaite à présent procéder à une demande d’autorisation de mise sur le marché de VEEGix sur le territoire américain et européen et doit donc procéder à une demande auprès de la FDA et des agences européennes.

NeuroServo sollicite le soutien du programme HI_DOS dans cette étape importante.

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